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肝癌重磅消息——卫材新型靶向抗癌药Lenvatinib一线治疗肝细胞癌III期临床获得成功

发布日期:2017-03-17 浏览次数:239

肝癌现状:中国是肝癌大国

中国是肝癌大国,每年新增患者近36万人,5年生存率仅为10%,其中原发性肝癌患者约占肝细胞癌(HCC)的85%-90%,80%的患者在确诊时已发展至不可切除状态。 

在HCC治疗药物研发历程中,从化疗药物到靶向药物,除了Nexavar(Sorafenib,索拉非尼),晚期肝癌患者可选择的药物非常有限。

Lenvatinib的最新临床研究

 

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,该公司自主研发的新型靶向抗癌药Lenvima(Lenvatinib)一线治疗晚期肝细胞癌,在一项III期临床研究(Study 304)中,与Sorafenib相比,达到了非劣效性主要终点。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究,在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展,调查Lenvatinib一线治疗的疗效和安全性,并与Sorafenib进行对比。

研究中,954例患者被以1:1的比例随机分配接受Lenvatinib(12mg或8mg,每日1次,n=478)或Sorafenib(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。

数据显示,与Sorafenib相比,Lenvatinib在总生存期(OS)方面达到了非劣效性的统计学标准。此外,与Sorafenib相比,Lenvatinib在无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)均表现出统计学显著和临床意义的改善。 

安全性方面,Lenvatinib治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,与Lenvatinib已知的副作用一致。

Lenvatinib的临床应用

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。

截至目前,Lenvatinib已获全球50多个国家批准,用于治疗难治性甲状腺癌。同时,Lenvatinib也已获得美国和欧盟批准,用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。除此之外,卫材还在评估Lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力,包括肝癌、非小细胞肺癌等。 

目前,卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交Lenvatinib治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。

 

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